ISO 13485
Orange Spine mit ISO 13485: Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten müssen, international wie national, hohen Anforderungen - vor allem bezüglich Zuverlässigkeit und Sicherheit der Erzeugnisse - genügen. Wesentliche Inhalte ergeben sich dabei unter anderem aus dem Medizinproduktegesetz und der Richtlinie 93/42/EWG - sowohl Kunden als auch nationale Behörden erwarten einen Nachweis der diesbezüglichen Konformität. Die ISO 13485 ist eine prozessorientierte Norm, die neben den branchenspezifischen auch nahezu alle Forderungen der Norm ISO 9001 enthält. Mit einem Zertifikat nach ISO 13485 weist Orange Spine nach, dass sie ihrer Verpflichtung bezüglich Produktrisiken und deren Handhabung nachgekommen ist.
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